릴리 월 1회 비만약 韓 생산벨트 원료 완성, 완제 생산 담당 업체에 업계 시선 집중

3400억 투입 공장 승인 완료, 마지막 퍼즐 맞출 기업은

SK바이오텍 세종 5공장, 지난달 사용 승인

SK팜테코 자회사 SK바이오텍이 세종 명학산업단지에 건설한 대규모 펩타이드 원료 생산시설 5공장(M5)이 지난달 예정대로 사용 승인을 받았다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 SK바이오텍은 이르면 올해 연말부터 해당 공장을 본격 가동해, 현재 생산 중인 일라이 릴리의 월 1회 제형 임상용 원료 생산량을 연간 수십 톤 규모로 끌어올릴 계획이다.

이번 승인으로 릴리가 국내에 구축 중인 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 기반 월 1회 비만약’ CDMO(위탁개발생산) 공급망이 원료 단계까지 사실상 완성됐다. 공급망의 마지막 단계인 완제 생산을 담당할 업체가 업계의 최대 관심사로 부상했다.

약 3400억 투입, M5·M6 두 공장이 하나의 건물로

5공장은 약 3400억원을 투입해 지하 1층~지상 5층, 연면적 약 2만6400㎡ 규모로 건설됐다. 5공장(M5)과 6공장(M6)은 물리적으로 하나의 건물에 연결돼 있으며, M6에는 대형 생산 장비가 들어가는 것으로 알려졌다. 두 공장이 모두 가동에 들어가면 SK팜테코의 국내 펩타이드 생산능력은 현 수준을 크게 웃돌 전망이다.

SK바이오텍의 릴리 임상용 원료 생산은 이미 올해 2월부터 시작됐다. 조선비즈는 지난 3월 릴리가 SK바이오텍 공장에서 월 1회 제형 임상용 원료 생산에 들어갔다고 보도한 바 있다. 이번 M5 사용 승인은 그 초기 생산 체계를 대규모 기반으로 전환하는 단계에 해당한다.

오창→세종 잇는 중간체·원료 공급 체계

릴리가 국내에 구축 중인 CDMO 체계는 충청권을 중심으로 ‘의약품 중간체→원료의약품→완제품’을 단일 공급망으로 연결하는 방식으로 설계됐다. 충북 청주 오창에 위치한 아이티켐이 의약품 중간체를 공급하면, 세종의 SK바이오텍이 이를 받아 원료를 생산하는 구조다.

아이티켐은 릴리의 관리 하에 SK바이오텍과 올해 2월부터 내년 5월까지 중간체 공급 계약을 맺었다. 이 구조에서 지리적 근접성은 단순한 편의가 아닌 운영 요건에 가깝다. 펩타이드 의약품은 냉장 유통(콜드체인)이 필수여서, 원료와 완제품 생산 거점이 멀어질수록 물류 리스크와 비용이 커진다. 오창에서 세종까지는 차로 30분 안팎의 거리다.

릴리 본사, 공장 건설 기간 수주간 현장 상주하며 실사

업계에 따르면 SK팜테코의 5·6공장 건설 과정에는 일라이 릴리 본사 관계자들이 수주간 현장에 상주하며 생산설비 실사(audit)를 직접 진행한 것으로 알려졌다. 글로벌 제약사가 위탁 생산 시설 건설 단계부터 이 수준으로 관여하는 사례는 드물다는 게 업계의 평가다.

릴리는 올해 3월 보건복지부와 업무협약(MOU)을 체결해 한국 내 임상 연구 확대를 공식화했으며, 국내 임상 전문가도 충원 중이다. 생산 인프라 구축과 임상 체계 강화가 동시에 진행되는 형태다.

완제 생산 파트너에 쏠리는 눈, 펩트론이 거론되는 배경

현재 릴리가 월 1회 GLP-1 비만약 공동연구를 진행 중인 파트너는 국내 펩트론과 스웨덴 카무루스 두 곳이다. 업계에서 펩트론을 국내 완제 생산 유력 후보로 보는 근거는 크게 두 가지다.

첫째는 지리적 연속성이다. 펩트론의 오송 생산시설은 아이티켐(오창)·SK바이오텍(세종)과 충청권 안에서 인접해 있다. 원료부터 완제품까지 콜드체인을 유지하면서 단거리로 연결할 수 있는 동선이 자연스럽게 만들어진다. 둘째는 릴리와의 기존 협력 관계다. 완제 생산 파트너로 전환될 경우, 기술 이전과 품질 검증 절차에서 신규 업체 대비 시간과 비용을 단축할 수 있다는 논리가 적용된다. 다만 현 단계에서는 어디까지나 업계의 관측에 해당하며, 공식 발표는 없다.

오송 2공장, 1만2000㎡에서 3만㎡으로 확대 추진

펩트론이 오는 9월 착공을 예정하고 있는 오송 제2공장은 당초 계획보다 규모가 크게 달라졌다. 처음에는 약 1만2000㎡ 규모로 계획됐지만, 최근 약 3만㎡ 수준으로 확대가 추진되고 있는 것으로 알려졌다. 면적 기준으로 약 2.5배에 달하는 변경이다.

생산설비 추가 도입과 성능 개선도 함께 이뤄질 예정이며, 당초 약 890억원으로 예상됐던 투자 규모도 더 커질 전망이다. 생산 물질 범위 확대와 연구 역량 강화도 함께 도모한다는 방침이다. 이 규모 확대가 릴리 공급망과 직결된 것인지는 공식 확인되지 않았으나, 업계에서는 릴리 관련 수요를 고려한 결정이라는 관측이 나온다.

주요 일정과 남은 변수

완제 생산 파트너 선정 외에도 몇 가지 변수가 남아 있다. 스웨덴 카무루스 역시 릴리의 공동연구 파트너인 만큼, 국내 생산벨트와는 별도의 공급 경로가 병행될 가능성을 배제할 수 없다. 릴리의 월 1회 GLP-1 비만약이 임상 단계를 거쳐 허가·상업화에 이르는 시점과 국내 완제 생산 인프라 준비 속도가 맞아떨어지는지도 관건이다.

업계에서는 SK바이오텍 M5의 연말 본격 가동, 펩트론 2공장 착공(9월 예정), 릴리의 국내 임상 전문가 충원 등 주요 사안이 하반기에 집중돼 있다는 점에서, 완제 생산 파트너 관련 윤곽도 연내 어느 정도 드러날 것이라는 관측이 나온다.

출처: 조선비즈